距離國家藥監局2022年第1號公告發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，已不到兩個(gè)月的時(shí)間。伴隨著(zhù)中國成為全球第二大化妝品消費市場(chǎng)，高速增長(cháng)的背后，始終存在部分企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不夠完善、產(chǎn)品質(zhì)量控制水平較低的問(wèn)題，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品安全主體責任意識還有待提高。
化妝品生產(chǎn)者主體責任
基于美妝行業(yè)新規的相關(guān)規定，以下化妝品生產(chǎn)者合規的風(fēng)險要點(diǎn)，值得化妝品生產(chǎn)者關(guān)注并厘清自身責任：
1、確保實(shí)際生產(chǎn)與許可的一致性
生產(chǎn)者應向有關(guān)部門(mén)申請化妝品生產(chǎn)許可證，并需要對資料的真實(shí)性負責。生產(chǎn)者應確保所獲生產(chǎn)許可證內容與實(shí)際生產(chǎn)的一致性。如果生產(chǎn)者許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)申請變更。包括生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的均需向原發(fā)證部門(mén)申請變更。如有效期屆滿(mǎn)需要延續的，也需要向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出延續許可申請。
2、建立化妝品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管理體系和追溯體系
生產(chǎn)者應從以下方面加強對化妝品生產(chǎn)全流程的管理：物料供應商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度；廠(chǎng)房及設備管理；質(zhì)量管理體系自查；產(chǎn)品檢驗及留樣管理從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓；不合格品管理產(chǎn)品放行管理；產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄；產(chǎn)品貯存和運輸管理；產(chǎn)品退貨記錄；產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理；實(shí)施化妝品不良反應監測和評價(jià)體系；產(chǎn)品召回管理等全流程質(zhì)量體系與追溯體系，保證化妝品質(zhì)量安全。
其中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：
產(chǎn)品檢驗及留樣?；瘖y品經(jīng)出廠(chǎng)檢驗合格后方可上市銷(xiāo)售?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定對出廠(chǎng)的化妝品留樣并記錄，留樣應當保持原始銷(xiāo)售包裝且數量滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后6個(gè)月。
建立進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿(mǎn)后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。委托生產(chǎn)化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。
確?；瘖y品標簽合法合規。確?；瘖y品標簽內容缺一不可，注意化妝品標簽禁止標注的內容，對贈品、小樣等標簽也要依法標注，還要注意化妝品的最小銷(xiāo)售單元應當有中文標簽。另外，生產(chǎn)者還應當采取措施避免產(chǎn)品性狀、外觀(guān)形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。對于生產(chǎn)用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品；普通化妝品不得宣稱(chēng)特殊化妝品相關(guān)功效。
原材料的合法合規使用?；瘖y品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術(shù)規范。不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。
建立并實(shí)施不良反應監測制度?；瘖y品注冊人、備案人應當建立并實(shí)施化妝品不良反應監測和評價(jià)體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行化妝品不良反應監測制度。
產(chǎn)品召回責任?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品。
3、生產(chǎn)者需要定期自查與年度自查
首先，生產(chǎn)者需要定期檢查化妝品質(zhì)量管理規范的執行情況。根據《條例》第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查，如果生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。
其次，根據《監管辦法》第三十三條的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)質(zhì)量規范的執行情況進(jìn)行年度自查，并形成書(shū)面的自查報告。自查報告至少應包括發(fā)現的問(wèn)題；產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)；整改措施等，且應至少保存2年。如果有瑕疵產(chǎn)品或在發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)立即停產(chǎn)并上報情況。
在《監管辦法》第五十條、五十二條、五十三條中，也明確國家藥品監督管理局將會(huì )組織化妝品抽樣檢驗。對于舉報反映或者日常監管檢查中發(fā)現問(wèn)題較多的化妝品，以及通過(guò)不良反應監測、安全風(fēng)險監測和評價(jià)等發(fā)現可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的化妝品，負責藥品監督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項抽樣檢驗。如果不合格，則需要召回產(chǎn)品。
因此，對企業(yè)而言，重視對自身的定期自查，將自查落實(shí)到位。建議企業(yè)采取實(shí)物檢查、原材料檢查、生產(chǎn)環(huán)節檢查等全流程檢查的方式。并將自查結果分析、評估，如存在缺陷或問(wèn)題則及時(shí)自行整改。
4、明確相關(guān)人員崗位職責劃分
根據《規范》的要求，生產(chǎn)者應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，包括明確企業(yè)法定代表人、化妝品質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、生產(chǎn)部門(mén)負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責。
關(guān)于法定代表人的職責，根據《監管辦法》第二十七條規定，企業(yè)的法定代表人或主要負責人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責。負責提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現質(zhì)量目標。如上述案例中也出現了對法定代表人禁業(yè)處罰的情形。
關(guān)于質(zhì)量安全責任人的職責，根據《條例》的規定，質(zhì)量安全負責人承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，并且條例中規定了對相關(guān)責任人員的處罰。
5、加強對從業(yè)人員的管理和培訓
首先，生產(chǎn)者應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。在《監管辦法》第二十九條、三十條中規定，健康檔案至少保存3年。對于直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應當每年接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛生行政主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
其次，生產(chǎn)者還應當制定從業(yè)人員年度培訓計劃。開(kāi)展化妝品法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范等知識培訓，并建立培訓檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實(shí)際操作技能。
結語(yǔ)
自2021年各項新法實(shí)施后，美妝行業(yè)面臨著(zhù)嚴厲的監管壓力。對化妝品生產(chǎn)者而言，如何在確保質(zhì)量和創(chuàng )新的同時(shí)還能合法合規，將是化妝品生產(chǎn)者需要思考與探索的重要事項。
