3月4日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新原料注冊規定》）《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《化妝品注冊規定》）將于2021年5月1日起施行。

        這意味著(zhù)，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，要符合上述兩項新規定的要求，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準確性、完整性和可追溯性負責。

        多位業(yè)內人士也表示，兩項新規定的發(fā)布，主要是為了更好地貫徹落實(shí)《化妝品注冊備案管理辦法》，為規范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項資料的規范提交，也是為了更加科學(xué)、合理地判定化妝品新原料的安全風(fēng)險程度。

       防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類(lèi)產(chǎn)品備案要求更嚴苛

       在《化妝品監督管理條例》正式實(shí)施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發(fā)布后,化妝品原料的閘門(mén)逐漸被打開(kāi)，但同時(shí)也對化妝品原料的管控及化妝品質(zhì)量安全提出了更嚴格的要求。國家藥監局在《新原料注冊規定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進(jìn)行細化，對基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進(jìn)行細分，以及對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規范。

        1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料

        此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。

      《新原料注冊規定》中更細化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來(lái)源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風(fēng)險可控性。

       按規定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗相關(guān)資料。

        2、防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類(lèi)檢驗報告，須由有相關(guān)資質(zhì)認定的機構出具

        在檢驗資料方面，《新原料注冊規定》也對檢驗報告出具機構作出了更嚴格要求。理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評價(jià)報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具；但毒理學(xué)試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評價(jià)等項目的檢驗報告，應當由取得相關(guān)資質(zhì)認定或認可的檢驗機構出具。 

       3、寡肽/多肽/蛋白質(zhì)類(lèi)新原料，須提供12項毒理學(xué)實(shí)驗資料和人體試驗資料

        新原料安全性評價(jià)也是此次新規定審核的重點(diǎn)之一。按照《新原料注冊規定》要求，相關(guān)資料包括毒理學(xué)安全性評價(jià)資料和安全風(fēng)險評估資料。在毒理學(xué)試驗項目資料中，國內外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料，應當提供12項毒理學(xué)試驗資料，還應當提交毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗資料。國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類(lèi)新原料，應當提供12項毒理學(xué)試驗資料，還應當同時(shí)提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。使用動(dòng)物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)的，應當根據原料的結構特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價(jià)新原料的毒性。

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