近期，多家化妝品企業(yè)因產(chǎn)品宣稱(chēng)“孕婦可用”“適用于孕婦”被監管部門(mén)處罰，一時(shí)間，“孕婦化妝品”的合規化問(wèn)題再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

 一邊是監管端對作為新功效的孕婦化妝品的審批“零通過(guò)”，另一邊消費端的需求卻持續升溫。這種監管空白與市場(chǎng)熱度的反差，讓大量打著(zhù)“孕婦專(zhuān)用”旗號卻無(wú)特證的化妝品陷入身份危機。當市場(chǎng)熱情遭遇政策審慎，這個(gè)特殊品類(lèi)究竟該何去何從？
       “0審批”：孕婦化妝品遭遇身份危機
        普通化妝品宣稱(chēng)“孕婦適用”而被處罰的案例屢見(jiàn)不鮮。據不完全統計，近3年，相關(guān)行政處罰案例至少有8起，處罰金額最高達10萬(wàn)元，而僅最近兩個(gè)月，被罰企業(yè)數量就高達4家，所涉及產(chǎn)品既有護膚品也有底妝產(chǎn)品。在這場(chǎng)持續升級的整治風(fēng)暴下，整個(gè)行業(yè)不得不直面一個(gè)現實(shí)問(wèn)題：孕婦化妝品還行得通嗎？

        據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》，按使用人群分類(lèi)，宣稱(chēng)適用于孕婦、哺乳期婦女的產(chǎn)品屬于新功效化妝品。而按照化妝品“新條例”要求，新功效需按照特殊化妝品管理。

▍截自《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》

        這就意味著(zhù)，宣稱(chēng)“孕婦適用”的化妝品須滿(mǎn)足兩個(gè)前置條件：其一屬于特殊化妝品；其二，按新功效還需提交更充足的試驗數據。然而，現實(shí)情況與法規要求之間卻存在著(zhù)明顯的斷層。
        除上述被處罰的企業(yè)外，在各大電商平臺搜索“孕婦化妝品”，不少化妝品的宣傳頁(yè)面均有“準孕媽適用”“準孕婦專(zhuān)用”等字眼，品類(lèi)涵蓋水乳、氣墊、粉底、素顏霜、隔離等。如若進(jìn)一步查詢(xún)這些產(chǎn)品的備案信息發(fā)現，大多為普通化妝品，并不符合化妝品新規要求，這種“宣稱(chēng)”與“資質(zhì)”不符的現象，猶如一顆不定時(shí)炸彈。
        2025年5月，中國食品藥品檢定研究院（下稱(chēng)：中檢院）發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》，報告顯示，注冊申請受理的新功效產(chǎn)品僅有1例，占注冊申請產(chǎn)品數量的0.004%，且尚未有新功效產(chǎn)品注冊通過(guò)?！霸袐D適用類(lèi)化妝品目前沒(méi)有注冊通過(guò)的先例，可以理解成目前市面上宣稱(chēng)孕婦適用的化妝品，嚴格來(lái)說(shuō)都是不合規的?！币粋浒缸苑?wù)機構相關(guān)人士如是說(shuō)。
        根據《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》規定，宣稱(chēng)新功效的化妝品，對于需要提交化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術(shù)規范規定的試驗方法展開(kāi)產(chǎn)品的功效評價(jià)，并出具報告。又因為新功效需按特殊化妝品管理，也即可以理解為孕婦化妝品需要進(jìn)行人體功效評價(jià)。然而，這對孕產(chǎn)婦這一特殊群體而言存在不可逾越的倫理障礙，從而使行業(yè)陷入困境。這也意味著(zhù)，若想破局，必須探索出一條兼顧科學(xué)性與倫理性的新型評價(jià)體系。

       編者與多位業(yè)內人士交流后得知，若企業(yè)愿意投入成本開(kāi)展研究，也可能因“檢測標準不清晰”“評估維度不明確”等問(wèn)題陷入徒勞。難點(diǎn)在于，連“致畸、致突變試驗”是否為必需項、需覆蓋哪些成分、采用何種檢測方法等基礎問(wèn)題也都尚無(wú)定論。除技術(shù)層面的問(wèn)題外，法規層面的指引缺失也是當前“孕婦化妝品”難以順利持證上崗的痛點(diǎn)。
       在中檢院發(fā)布的《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》中的26類(lèi)功效化妝品中，美白、防曬等傳統功效類(lèi)別已形成成熟的檢測標準、審批流程和豐富的過(guò)審案例，而“孕婦適用”所屬的新功效則并無(wú)明確的釋義說(shuō)明和宣稱(chēng)指引。
       正如佰利欣技術(shù)總監施昌松所言，按照中國化妝品的分類(lèi)管理辦法，孕婦化妝品并沒(méi)有被杜絕，而是將“孕婦適用”歸入新功效類(lèi)別，但既未明確審批標準、檢測方法，也未開(kāi)放專(zhuān)門(mén)的審批通道，“相當于有窗口，但無(wú)鑰匙，且始終處于受爭議的地帶?！?/span>

       化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng )始人李錦聰建議：“相關(guān)監管部門(mén)應盡快發(fā)布‘孕婦化妝品’的相關(guān)要求和指南文件，讓孕婦群體用上專(zhuān)屬或相對要求更高更安全的化妝品?！本同F階段而言，企業(yè)若想推出合規的 “孕婦化妝品”，幾乎等同于在沒(méi)有路標和規則的賽道上奔跑，在官方認可的檢測方法與審批框架未出現之前，“孕婦化妝品”的前路仍迷霧重重。（本文來(lái)源于青眼公眾號，由化妝品工廠(chǎng)整理發(fā)布，如有侵權，請聯(lián)系刪除）