“配方不合理，未見(jiàn)防腐劑?！?/span>
“水劑類(lèi)化妝品因未添加準用防腐劑，備案被駁回”。
日前，上面幾則化妝品備案被駁回的消息在業(yè)內流傳，引發(fā)熱議?；瘖y品觀(guān)察第一時(shí)間向有關(guān)人士求證，廣東某企業(yè)負責人明確表示，“現在無(wú)防腐，備案不給過(guò)了?！?/span>這是否意味著(zhù)，市場(chǎng)上主打“無(wú)防腐劑”的天然化妝品要涼了？
一，未添加準用防腐劑，多地備案被駁回
據上述廣東某企業(yè)負責人透露，公司一款水劑類(lèi)新品“XX煥顏嫩膚溶媒液”，備案被駁回。審核意見(jiàn)顯示，原因之一是該產(chǎn)品“為水基質(zhì)配方，但未添加準用防腐劑，可能導致產(chǎn)品在保質(zhì)期內存在腐敗變質(zhì)的風(fēng)險，請補充提供在保質(zhì)期內能確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)證明資料”。在該負責人看來(lái)，這表示以后“配方無(wú)防腐劑，備案完全不給過(guò)了”。需要注意的是，多位行業(yè)人士強調，備案駁回意見(jiàn)中所說(shuō)的“防腐劑”，指的是“準用防腐劑”。
2015年12月，國家藥監局發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）（下稱(chēng)《規范》），其中第三章表4為準用防腐劑清單，共收納了51種防腐劑，對防腐劑的品種、最大允許濃度、使用范圍、限制條件以及標簽標示進(jìn)行了明確的規定。而當前市場(chǎng)上主打天然的化妝品所宣稱(chēng)的“無(wú)添加防腐劑”，主要是指未添加上述準用防腐劑，但事實(shí)上，產(chǎn)品中添加了有防腐作用的表外防腐劑。根據備案意見(jiàn)，這類(lèi)“配方未添加準用防腐劑的”，備案時(shí)需提交防腐挑戰實(shí)驗報告，以證明該產(chǎn)品在有效期內不會(huì )變質(zhì)。
另外，若是包材具備防腐效果的產(chǎn)品，或主打一次性使用的產(chǎn)品，“像次拋產(chǎn)品一樣，備案時(shí)提交化妝品生產(chǎn)環(huán)境和相關(guān)設備滿(mǎn)足無(wú)菌工藝要求，以及出廠(chǎng)抽檢和檢驗都合格的證明資料即可”，某業(yè)內人士表示。針對此次未添加準用防腐劑而備案被駁一事，有不少從業(yè)者透露，這并非個(gè)例，多地已開(kāi)始執行?！斑@些要求其實(shí)不過(guò)分，畢竟沒(méi)添加傳統的準用防腐劑，怎么證明你的產(chǎn)品可以防腐？”上述業(yè)內人士直言。某品牌研發(fā)工程師認為，以往很多產(chǎn)品都沒(méi)有表內防腐劑，大多數都能通過(guò)，如今備案被卡，意味著(zhù)監管層未來(lái)將嚴管表外防腐劑。
二，爆紅的 “無(wú)防腐劑”化妝品防腐嗎？
中國食品藥品網(wǎng)于2021年發(fā)布的科普文《正確認識防腐劑》中曾指出，防腐劑是指能夠抑制或防止微生物生長(cháng)和繁殖，進(jìn)而防止產(chǎn)品腐敗的一類(lèi)原料。合理規范使用防腐體系是化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節之一。
不過(guò)，雖然對防腐劑的相關(guān)科普并不少，但由于防腐劑是導致化妝品過(guò)敏性和接觸性皮炎的第二大原因，不少消費者仍然“談腐色變”。后疫情時(shí)代，消費者對天然、純凈護膚品的追求，更是給宣稱(chēng)“無(wú)防腐劑”或“零添加”類(lèi)化妝品添了一把火。
編者在小紅書(shū)上搜索關(guān)鍵詞“無(wú)防腐”發(fā)現，相關(guān)筆記已有20萬(wàn)+篇，幾乎全為“無(wú)防腐劑面膜““無(wú)防腐劑面霜”等化妝品相關(guān)內容。而在淘寶、拼多多、京東等各大電商平臺，打著(zhù)“無(wú)防腐”“防腐劑0添加”標簽的化妝品比比皆是，其中不乏海內外知名品牌，大量單品月銷(xiāo)過(guò)萬(wàn)。
中國醫藥報曾在科普視頻《談腐色變，化妝品防腐劑你怕嗎？》中指出，目前宣稱(chēng)無(wú)防腐劑的化妝品主要有以下兩種情況：一是產(chǎn)品中確實(shí)不含防腐劑，多為一次性包裝產(chǎn)品（如次拋、膠囊）和本身不易滋生微生物的產(chǎn)品（如香水、干粉等）；二是使用了未經(jīng)批準的防腐劑，即表外防腐劑。報道認為，“這類(lèi)中有一些屬于偷換概念或誤導宣傳”。
有行業(yè)人士透露，實(shí)際上還存在第三種情況，配方中實(shí)際添加了準用防腐劑，卻宣稱(chēng)“零添加”，此舉或涉嫌虛假宣傳。編者梳理發(fā)現，當前市場(chǎng)上，第二種類(lèi)型的產(chǎn)品最為常見(jiàn)。以某孕產(chǎn)護膚品牌為例，其天貓旗艦店在售產(chǎn)品“xx保濕3件套”，產(chǎn)品詳情頁(yè)明確寫(xiě)著(zhù)，“拒絕添加孕婦慎用成分”“無(wú)防腐劑、香精、酒精”。根據其顯示的備案編號“粵G妝網(wǎng)備字2021092639”進(jìn)行搜索，新備案平臺上顯示該產(chǎn)品尚未補錄全成分等資料，舊平臺則顯示，其成分包括“1,2-戊二醇”“對羥基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。某工程師指出，“這些成分雖然不在《規范》列明的準用防腐劑清單中，但通過(guò)合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定風(fēng)險?！?/span>不過(guò)，隨著(zhù)多地“無(wú)準用防腐劑”的化妝品備案被拒，這一行為或也行不通了。
三， 監管趨嚴，準用防腐劑清單動(dòng)態(tài)調整
據了解，目前常見(jiàn)的“表外防腐劑”種類(lèi)包括對羥基乙酮、有機酸類(lèi)（如辛酰羥肟酸、茴香酸）、多元醇類(lèi)（如戊二醇、丁二醇）、中碳鏈的極性?xún)捎H物（如乙基己基甘油、甘油辛酸酯）等。“沒(méi)有任何證據表明，表外防腐劑比準用防腐劑更安全”，某行業(yè)資深法規專(zhuān)家指出，化妝品防腐劑在我國有著(zhù)科學(xué)嚴謹的管理體系，除做清單式管理外，還規定了具體使用時(shí)的限制要求，相較而言，表外防腐劑安全風(fēng)險更大。
“可以肯定的是，監管層并不推崇表外防腐劑”，上述品牌研發(fā)工程師也認為，表外防腐劑在安全性、效果上可能不理想，“如果能達到條件，滿(mǎn)足相關(guān)技術(shù)要求，就會(huì )被納入《規范》中”。這并非沒(méi)有先例。2020年12月28日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個(gè)原料作為化妝品原料使用的公告》，批準月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規范》第三章的化妝品準用防腐劑表。
值得一提的是，2021年5月，國家藥監局還發(fā)布《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》，更新了化妝品禁用原料目錄，將此前作為防腐劑使用的芐氯酚、甲醛、多聚甲醛列為禁用原料，自發(fā)布之日起施行。也就是說(shuō)，截至目前，我國化妝品準用防腐劑，共計有49種。
“挺正常的，《化妝品安全技術(shù)規范》里的準用防腐劑應該有新成分納入，也應該淘汰不合時(shí)宜的成分”，業(yè)內資深研發(fā)工程師黃工如是表示。
《正確認識防腐劑》一文還指出，目前《規范》僅對單項防腐劑規定了最大允許使用濃度。建議，監管部門(mén)除了及時(shí)修訂準用防腐劑清單，還應對多種防腐劑同時(shí)添加的情況，開(kāi)展安全評估，同時(shí)完善“表外防腐劑”的檢測標準及法規規定，從而降低其安全風(fēng)險。
隨著(zhù)各地備案、監管趨嚴，化妝品企業(yè)只有提升質(zhì)量意識，合理使用防腐體系，并進(jìn)行規范宣稱(chēng)，才能避免踩坑；與此同時(shí)，監管層應繼續加大科普，只有消費者不再“談腐色變”、盲目相信“無(wú)防腐”，市場(chǎng)亂象才有望得到遏制。
（本文摘自化妝品觀(guān)察公眾號，如有侵權，請聯(lián)系編者刪除）
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