5月1日起將會(huì )用新系統開(kāi)始辦理化妝品注冊、備案，各企業(yè)可提前準備資料。今日藥監局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規定》，將影響每個(gè)化妝品企業(yè)。
新系統申請相關(guān)資料
首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶(hù)信息相關(guān)資料：
1 注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷
簡(jiǎn)歷應當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內容。
2 注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述
質(zhì)量管理體系概述是對質(zhì)量管理人員控制能力和過(guò)程的總結描述，應該客觀(guān)地反映實(shí)際情況。包括供應商的選擇、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。能體現出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設置和日常執行管理要求。
若注冊人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應當分別提交相應版本的質(zhì)量管理體系概述。
3 注冊人備案人不良反應監測和評價(jià)體系概述
不良檢測和評價(jià)體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監測評價(jià)能力和過(guò)程的總結描述。要體現出不良反應監測關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節設置和日常執行管理要求。
4 境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表
境內責任人授權書(shū)應當至少明確體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱(chēng)，授權和被授權關(guān)系，授權范圍，授權期限。同一產(chǎn)品不得授權多個(gè)境內責任人，境內責任人應當在授權范圍內開(kāi)展注冊備案工作。
5 境內責任人授權書(shū)原件及其公證書(shū)原件
境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區）政府主管部門(mén)、認證機構或者具有所在國（地區）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。
無(wú)法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認的復印件。
6 注冊人、備案人和委托境外生產(chǎn)企業(yè)可一次性填報申請
注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規范證明資料原件。
其中，國內從事受托生產(chǎn)的企業(yè)（化妝品工廠(chǎng)），應當提交第6條生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。
化妝品備案新系統資料更新
用戶(hù)信息或相關(guān)資料發(fā)生變化時(shí)，應當及時(shí)進(jìn)行更新，確保注冊備案信息服務(wù)平臺中的用戶(hù)信息和相關(guān)資料真實(shí)準確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。
1、自行更新
法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息。
2、一般審核更新
基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限。
3、生產(chǎn)場(chǎng)地更新具體情形
生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少、僅生產(chǎn)規范證明文件更新。
在進(jìn)行用戶(hù)信息更新時(shí)，企業(yè)應當首先對照用戶(hù)名下全部信息自行檢查。如有多個(gè)信息同時(shí)發(fā)生變化的，應同時(shí)更新，一并提交相關(guān)資料。境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時(shí)更新證明資料，最長(cháng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應當每五年提交最新版本。
注冊與備案資料要求
注冊人、備案人辦理注冊或者備案時(shí)，應當提交以下資料：
1《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料
注冊人、備案人應當逐項填寫(xiě)《化妝品注冊備案信息表》，并提交相關(guān)資料。如產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別以及相應的產(chǎn)品分類(lèi)編碼、委托關(guān)系文件等。
2 產(chǎn)品名稱(chēng)信息
注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據，產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。產(chǎn)品中文名稱(chēng)中商標名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。
3 產(chǎn)品配方
產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內容。
原料名稱(chēng)：包括標準中文名稱(chēng)、國際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。
百分含量：產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。
使用目的：應當根據原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標注主要使用目的
4 產(chǎn)品執行的標準
產(chǎn)品執行的標準包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關(guān)法律法規、強制性國家標準和技術(shù)規范的要求。
5 產(chǎn)品標簽樣稿
《產(chǎn)品標簽樣稿》填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內容應當符合產(chǎn)品執行的標準。
6 產(chǎn)品檢驗報告
注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術(shù)規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關(guān)法規的規定。
7 產(chǎn)品安全評估資料
注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。
化妝品備案新系統開(kāi)始使用后，化妝品備案將會(huì )越來(lái)越嚴格，備案準備的資料也越來(lái)越多。對于企業(yè)，要求更加規范生產(chǎn)，責任人有義務(wù)責任把產(chǎn)品安全問(wèn)題落實(shí)，對產(chǎn)品負責也是對自己企業(yè)負責。企業(yè)只有認真負責才能走的更遠更好。對于消費者，可以更加安心買(mǎi)到適合自己且安全的產(chǎn)品，帶動(dòng)國貨的崛起。
相關(guān)文章：化妝品代加工為什么要做化妝品備案？
