在藥監局的飛檢通報中，經(jīng)?？吹接?a href="http://www.zgfzxyjh.com.cn/news/145-cn.html" target="_blank" title="化妝品加工廠(chǎng)兩證合一">化妝品加工廠(chǎng)違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第37條（重點(diǎn)項）：“應規定物料、產(chǎn)品和人員在廠(chǎng)房?jì)群蛷S(chǎng)房之間的流向，避免交叉污染?！?/span>那么生產(chǎn)中的交叉污染如何避免呢？

        什么是交叉污染？

       交叉污染是指通過(guò)人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同品種化妝品成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域，而造成交叉污染。

       驗廠(chǎng)檢查要求：

       根據105條檢查要求：

      1、化妝品生產(chǎn)車(chē)間布局應當合理，人流、物流分開(kāi)，各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

      2、設置專(zhuān)門(mén)的人流、物流通道或區域，人和物要從高清潔區走向低清潔區，如有低清潔區流向高清潔區的需要有風(fēng)淋設施和更衣消毒設施。

      3、廁所不得建在車(chē)間內部。

       怎樣避免“交叉污染”？

       第一、合理緊湊的車(chē)間布局 

首先明確人流、物流、水流、氣流方向

1) 人流——從高清潔區到低清潔區

2) 物流——不造成交叉污染，可用時(shí)間、空間分隔

3) 水流——每個(gè)區域獨立橫向排放至下水道，不存在交叉污染的可能性

4) 氣流——新風(fēng)機補充新風(fēng)（加空氣過(guò)濾裝置），正壓排氣。

注意車(chē)間分區的10個(gè)細節

根據工藝流程對整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區，區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。

1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

2、原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。

3、車(chē)間凈化生產(chǎn)區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短，避免因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口

4、車(chē)間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

5、人員和物料進(jìn)入凈化車(chē)間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區的潔凈級別相適應。

6、人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電梯盡量不要設在潔凈區內，必須設置時(shí)，電梯前應設置氣閘閥。

7、空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。

8、不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布；潔凈度相同的房間或區域的布置宜相對集中。

9、潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

10、清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產(chǎn)區內；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產(chǎn)區相同。

        第二、 對設備的維護與清洗 

        設備的材質(zhì)與性能

設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。

所以除了合理布局外，提高設備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線(xiàn)，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施。

規程建立防交叉污染的設備清洗管理

最大限度降低清洗過(guò)程中污染和交叉污染的風(fēng)險。

須嚴格執行設備清洗的基本程序：

①設備、管道：

預沖洗一一清除雜物——堿洗消毒—一沖洗一一排盡殘水

②罐體

預沖洗一一清除雜物——蒸汽消毒

防止交叉污染設備清洗注意事項：

1、容器、設備及管路進(jìn)行堿洗消毒或蒸汽必須先用軟水沖洗。

2、開(kāi)始堿洗或蒸汽消毒前必須確認罐內已無(wú)殘渣、雜物。

3、對罐進(jìn)行蒸汽消毒，必須蓋嚴頂蓋，以保證蒸汽壓力與消毒效果。

4、進(jìn)行堿洗消毒時(shí)應選用出口壓力適當的離心泵，以保證消毒效果。

5、應注意衛生死角的清洗消毒，必要時(shí)用人工擦洗或特別清洗，如各個(gè)閥門(mén)、各個(gè)人孔門(mén)、取樣閥、液位管以及其他死角。

6、進(jìn)行堿洗消毒操作時(shí)殘留在罐壁、地面的堿液及時(shí)沖洗。

7、在沖洗的同時(shí)，對罐頂水封、中心孔及罐外壁進(jìn)行水清洗。

8、所有清洗過(guò)的罐，須由QA現場(chǎng)監督員檢查合格后方可使用。

       第三、對生產(chǎn)操作管理 

      生產(chǎn)中采取有效隔離措施

1、從事發(fā)塵量大的操作，如稱(chēng)量、粉碎、混合、下料等，應盡量靠近排塵口，并將動(dòng)作放輕，經(jīng)常擦拭工作間及工作臺表面，減少積塵。

2、當發(fā)現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時(shí)，應立即報告車(chē)間主任，及時(shí)采取有效措施防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。

3、正在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)操作間、設備、物料容器外均應有明確的狀態(tài)標志，標明產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、規格、批號、數量等，以防混淆。

4、不得在同一區域進(jìn)行不同品種、不同規格的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防止交叉污染。當有數條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效措施。

5、生產(chǎn)過(guò)程中應采取有效措施防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的粉塵、氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。

        第四、對潔凈間人員的管理

       遵循下列原則防止交叉污染產(chǎn)生

1、進(jìn)入化妝品生產(chǎn)區的人員（包括生產(chǎn)操作人員、設備維修人員、質(zhì)監員、參觀(guān)人員等）應嚴格遵守個(gè)人衛生管理規程。

2、不同潔凈區域的工作服應分別洗滌，不得混用，不得穿離相應級別的潔凈區。

3、當發(fā)現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時(shí)，應立即報告車(chē)間主任、質(zhì)監員，做出處理決定，采取措施防止類(lèi)似事件發(fā)生。

4、新入廠(chǎng)的職工應接受衛生知識培訓。

車(chē)間每個(gè)成員都應當充分了解個(gè)人衛生習慣對交叉污染的影響有多大，這才是最重要的。

潔凈室人員衛生管理

1、進(jìn)入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線(xiàn)和順序。

2、進(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋，對著(zhù)裝、個(gè)人衛生不符合要求者，品管員應及時(shí)加以糾正。

3、若有吹淋室，須嚴格按照風(fēng)淋室的規格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數，不允許正在風(fēng)淋室強行關(guān)閉運行風(fēng)機或電源。

4、脫潔凈工作服時(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內或掛在規定的處所。

5、退出潔凈室時(shí)，在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內，仍需按進(jìn)入潔凈室的規定順序進(jìn)行。

6、潔凈工作服要有專(zhuān)人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后應檢查確定是否報廢。

       第五、制定糾正措施與制度 

 吃一塹，長(cháng)一智

發(fā)生交叉污染時(shí)應及時(shí)采取措施防止再發(fā)生。

必要時(shí)停產(chǎn)，直到有改進(jìn)。

如有必要，評估產(chǎn)品的安全性。

記錄采取的糾正措施。

 做好相關(guān)記錄