化妝品工廠(chǎng)告訴你醫療美容和化妝品的區別

        9月5日下午，國家藥品監督管理局（下稱(chēng)“國家藥監局”）官網(wǎng)發(fā)布文章稱(chēng)，醫療美容產(chǎn)品不是化妝品，應由醫生操作使用。

        一、醫療美容不同于生活美容

        “醫療美容”是指運用手術(shù)、藥物、醫療器械以及其他具有創(chuàng )傷性或者侵入性的醫學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復與再塑。“醫療美容機構”是指以開(kāi)展醫療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫療機構，它本質(zhì)上是醫療機構。醫療美容機構須取得《醫療機構執業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。

       “生活美容”是指運用化妝品、保健品和非醫療器械等非醫療性手段，對人體所進(jìn)行的皮膚、毛發(fā)的護理、按摩等帶有保養或者保健型的非侵入性的美容護理。美容院等生活美容機構須取得《公共場(chǎng)所衛生許可證》后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

        二、醫療美容產(chǎn)品不同于化妝品

       隨著(zhù)醫療美容品悄然入市，有些企業(yè)和消費者認為有醫美技術(shù)的化妝品就是醫美化妝品，也有些人認為有“醫生用于輔助治療皮膚病的護膚品”或帶有“械”字號批文的相關(guān)產(chǎn)品就是化妝品。

       根據美國美容整形協(xié)會(huì )(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的統計顯示,面部醫療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質(zhì)酸或自體脂肪填充等）、化學(xué)剝脫術(shù)、激光脫毛、微晶磨削術(shù)。

        在上述醫療美容過(guò)程中使用的藥物、醫療器械均屬于醫療美容產(chǎn)品。使用醫療美容產(chǎn)品進(jìn)行美容，必須在有資質(zhì)的醫療美容機構內，由具有執業(yè)醫師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫生才能操作。在生活美容中，化妝品應用普遍?；瘖y品主要采用涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，將產(chǎn)品散布于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾的目的。

       化妝品的使用方式?jīng)]有創(chuàng )傷性和侵入性，采用注射、口服等方式使用的產(chǎn)品均不是化妝品?；瘖y品的施用部位是人體表面，所以施用部位深入真皮層或者皮下的產(chǎn)品，均不是化妝品?；瘖y品是日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，故一些美容儀器、設備均不屬于化妝品。使用化妝品進(jìn)行美容，消費者一般可以自行選擇和使用。一些專(zhuān)業(yè)線(xiàn)產(chǎn)品（例如：燙發(fā)、染發(fā)等產(chǎn)品），建議由美容師或美發(fā)師操作使用，其目的是為了得到更理想的美容美發(fā)效果，而非出于對產(chǎn)品使用安全的擔憂(yōu)。

        三、醫療美容產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險不同于化妝品

        醫療美容產(chǎn)品的使用具有一定的風(fēng)險性。有些醫療美容產(chǎn)品的使用具有創(chuàng )傷性和侵入性，若操作失誤或不規范都會(huì )造成嚴重的傷害后果。即使是由有資質(zhì)的醫生正確操作使用醫療美容產(chǎn)品，也可能因消費者的個(gè)體差異導致一定幾率的不良反應發(fā)生。

        使用醫療美容產(chǎn)品引發(fā)的常見(jiàn)不良反應：

       1.肉毒素。目前醫療美容中應用最多的是A型肉毒素，多用于治療面肌痙攣和改善面部動(dòng)力性皺紋。注射本身可導致紅斑、水腫、瘀 斑、疼痛等不適。

       注射過(guò)程中如果注射解剖層次不準確或藥物劑量不恰當，肉毒素作用到非靶向肌肉，會(huì )造成一系列并發(fā)癥的發(fā)生,如:上瞼下垂、眉下垂、復視、斜視等。

       正常情況下A型肉毒素在面頸部美容適應癥中的使用劑量十分安全,但是近年來(lái),來(lái)源不合法的肉毒素產(chǎn)品注射后有可能出現嚴重的全身中毒反應，輕者頭暈、乏力、視物模糊、眼瞼下垂,重者出現吞咽及發(fā)音困難、呼吸肌麻痹、尿潴留等嚴重的全身性不良反應,甚至導致患者死亡。

        2.透明質(zhì)酸（俗稱(chēng)玻尿酸）。透明質(zhì)酸注射后常見(jiàn)的不良反應為疼痛、局部紅腫、瘀斑，注射過(guò)淺因為光線(xiàn)折射的原因會(huì )導致皮膚看起來(lái)“變藍”，矯枉過(guò)正等；另外，局部感染、過(guò)敏反應、皮下結節、肉芽腫等不良反應也較為多見(jiàn)。注射后發(fā)生血管栓塞導致的相關(guān)并發(fā)癥是透明質(zhì)酸填充劑治療中最為緊急、最為嚴重的不良反應,如果沒(méi)有及時(shí)得到診斷和處理,皮膚軟組織血管的栓塞極易導致皮膚組織壞死，眼底血管的栓塞甚至會(huì )導致失明等嚴重后果。

        3.激光治療。激光治療可引起皮膚紅腫、創(chuàng )面，以及皮膚色素異常、皮膚敏感等不良反應，嚴重者可引發(fā)感染、形成瘢痕。相對來(lái)說(shuō)，化妝品的使用要安全得多。合法的化妝品在上市前均經(jīng)過(guò)安全評估，確保在正常、合理、可預見(jiàn)的使用條件下，不會(huì )對消費者產(chǎn)生健康風(fēng)險。

        四、醫療美容消費風(fēng)險提示

        1.醫療美容本質(zhì)上是醫療行為，必須在持有《醫療機構執業(yè)許可證》的合法醫療美容機構開(kāi)展。一般的美容院不具備醫療資質(zhì)，不能開(kāi)展醫療美容項目。

        2.肉毒素、透明質(zhì)酸注射劑等醫療美容產(chǎn)品的使用具有一定的風(fēng)險性，必須由有資質(zhì)的醫生在合法的醫療機構使用合法產(chǎn)品。

        3.醫療美容產(chǎn)品在世界各主要國家均實(shí)行嚴格管理，建議消費者不要自行購買(mǎi)和使用醫療美容產(chǎn)品，以避免使用違法產(chǎn)品或者不當使用合法產(chǎn)品造成傷害后果。

        4.消費者在選擇使用醫療美容產(chǎn)品或者嘗試醫療美容項目時(shí)，應當事先與醫生進(jìn)行充分溝通，對美容治療的預期效果和可能發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行合理評估，理性選擇醫療美容。

        9月5日，國家藥監局再次將目光聚焦在醫療美容品，并給出清晰的界定。

       顯然，隨著(zhù)國家監管進(jìn)一步加強，醫美行業(yè)將面臨新一輪洗牌。