化妝品工廠告訴你醫(yī)療美容和化妝品的區(qū)別

        9月5日下午，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）官網(wǎng)發(fā)布文章稱，醫(yī)療美容產(chǎn)品不是化妝品，應(yīng)由醫(yī)生操作使用。

        一、醫(yī)療美容不同于生活美容

        “醫(yī)療美容”是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)”是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它本質(zhì)上是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。

       “生活美容”是指運(yùn)用化妝品、保健品和非醫(yī)療器械等非醫(yī)療性手段，對人體所進(jìn)行的皮膚、毛發(fā)的護(hù)理、按摩等帶有保養(yǎng)或者保健型的非侵入性的美容護(hù)理。美容院等生活美容機(jī)構(gòu)須取得《公共場所衛(wèi)生許可證》后方可開展經(jīng)營活動。

        二、醫(yī)療美容產(chǎn)品不同于化妝品

       隨著醫(yī)療美容品悄然入市，有些企業(yè)和消費(fèi)者認(rèn)為有醫(yī)美技術(shù)的化妝品就是醫(yī)美化妝品，也有些人認(rèn)為有“醫(yī)生用于輔助治療皮膚病的護(hù)膚品”或帶有“械”字號批文的相關(guān)產(chǎn)品就是化妝品。

       根據(jù)美國美容整形協(xié)會(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的統(tǒng)計顯示,面部醫(yī)療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質(zhì)酸或自體脂肪填充等）、化學(xué)剝脫術(shù)、激光脫毛、微晶磨削術(shù)。

        在上述醫(yī)療美容過程中使用的藥物、醫(yī)療器械均屬于醫(yī)療美容產(chǎn)品。使用醫(yī)療美容產(chǎn)品進(jìn)行美容，必須在有資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫(yī)生才能操作。在生活美容中，化妝品應(yīng)用普遍。化妝品主要采用涂擦、噴灑或者其他類似方法，將產(chǎn)品散布于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾的目的。

       化妝品的使用方式?jīng)]有創(chuàng)傷性和侵入性，采用注射、口服等方式使用的產(chǎn)品均不是化妝品。化妝品的施用部位是人體表面，所以施用部位深入真皮層或者皮下的產(chǎn)品，均不是化妝品。化妝品是日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，故一些美容儀器、設(shè)備均不屬于化妝品。使用化妝品進(jìn)行美容，消費(fèi)者一般可以自行選擇和使用。一些專業(yè)線產(chǎn)品（例如：燙發(fā)、染發(fā)等產(chǎn)品），建議由美容師或美發(fā)師操作使用，其目的是為了得到更理想的美容美發(fā)效果，而非出于對產(chǎn)品使用安全的擔(dān)憂。

        三、醫(yī)療美容產(chǎn)品帶來的風(fēng)險不同于化妝品

        醫(yī)療美容產(chǎn)品的使用具有一定的風(fēng)險性。有些醫(yī)療美容產(chǎn)品的使用具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或不規(guī)范都會造成嚴(yán)重的傷害后果。即使是由有資質(zhì)的醫(yī)生正確操作使用醫(yī)療美容產(chǎn)品，也可能因消費(fèi)者的個體差異導(dǎo)致一定幾率的不良反應(yīng)發(fā)生。

        使用醫(yī)療美容產(chǎn)品引發(fā)的常見不良反應(yīng)：

       1.肉毒素。目前醫(yī)療美容中應(yīng)用最多的是A型肉毒素，多用于治療面肌痙攣和改善面部動力性皺紋。注射本身可導(dǎo)致紅斑、水腫、瘀 斑、疼痛等不適。

       注射過程中如果注射解剖層次不準(zhǔn)確或藥物劑量不恰當(dāng)，肉毒素作用到非靶向肌肉，會造成一系列并發(fā)癥的發(fā)生,如:上瞼下垂、眉下垂、復(fù)視、斜視等。

       正常情況下A型肉毒素在面頸部美容適應(yīng)癥中的使用劑量十分安全,但是近年來,來源不合法的肉毒素產(chǎn)品注射后有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的全身中毒反應(yīng)，輕者頭暈、乏力、視物模糊、眼瞼下垂,重者出現(xiàn)吞咽及發(fā)音困難、呼吸肌麻痹、尿潴留等嚴(yán)重的全身性不良反應(yīng),甚至導(dǎo)致患者死亡。

        2.透明質(zhì)酸（俗稱玻尿酸）。透明質(zhì)酸注射后常見的不良反應(yīng)為疼痛、局部紅腫、瘀斑，注射過淺因?yàn)楣饩€折射的原因會導(dǎo)致皮膚看起來“變藍(lán)”，矯枉過正等；另外，局部感染、過敏反應(yīng)、皮下結(jié)節(jié)、肉芽腫等不良反應(yīng)也較為多見。注射后發(fā)生血管栓塞導(dǎo)致的相關(guān)并發(fā)癥是透明質(zhì)酸填充劑治療中最為緊急、最為嚴(yán)重的不良反應(yīng),如果沒有及時得到診斷和處理,皮膚軟組織血管的栓塞極易導(dǎo)致皮膚組織壞死，眼底血管的栓塞甚至?xí)?dǎo)致失明等嚴(yán)重后果。

        3.激光治療。激光治療可引起皮膚紅腫、創(chuàng)面，以及皮膚色素異常、皮膚敏感等不良反應(yīng)，嚴(yán)重者可引發(fā)感染、形成瘢痕。相對來說，化妝品的使用要安全得多。合法的化妝品在上市前均經(jīng)過安全評估，確保在正常、合理、可預(yù)見的使用條件下，不會對消費(fèi)者產(chǎn)生健康風(fēng)險。

        四、醫(yī)療美容消費(fèi)風(fēng)險提示

        1.醫(yī)療美容本質(zhì)上是醫(yī)療行為，必須在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的合法醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展。一般的美容院不具備醫(yī)療資質(zhì)，不能開展醫(yī)療美容項目。

        2.肉毒素、透明質(zhì)酸注射劑等醫(yī)療美容產(chǎn)品的使用具有一定的風(fēng)險性，必須由有資質(zhì)的醫(yī)生在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用合法產(chǎn)品。

        3.醫(yī)療美容產(chǎn)品在世界各主要國家均實(shí)行嚴(yán)格管理，建議消費(fèi)者不要自行購買和使用醫(yī)療美容產(chǎn)品，以避免使用違法產(chǎn)品或者不當(dāng)使用合法產(chǎn)品造成傷害后果。

        4.消費(fèi)者在選擇使用醫(yī)療美容產(chǎn)品或者嘗試醫(yī)療美容項目時，應(yīng)當(dāng)事先與醫(yī)生進(jìn)行充分溝通，對美容治療的預(yù)期效果和可能發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行合理評估，理性選擇醫(yī)療美容。

        9月5日，國家藥監(jiān)局再次將目光聚焦在醫(yī)療美容品，并給出清晰的界定。

       顯然，隨著國家監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)，醫(yī)美行業(yè)將面臨新一輪洗牌。