目前在國內，很多的品牌都涉及到醫用面膜代加工。醫用面膜，也叫醫用冷敷貼，醫用冷敷貼或者是各種名稱(chēng)的敷料，屬于醫療器械的一種。很多的朋友也沒(méi)有接觸過(guò)這一類(lèi)型的產(chǎn)品的代工，大部分想從事這一塊的朋友都是從事化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫療器械的一些相關(guān)的法律法規。這樣生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才不會(huì )觸碰到法規。
法律法規很多，如下圖所示：
今天我們說(shuō)一下與醫用面膜代加工相關(guān)的法規。
首先第一個(gè)問(wèn)題：醫用面膜可以像化妝品一樣進(jìn)行代加工嗎？答案是可以找一些具有生產(chǎn)醫療器械資質(zhì)的工廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)的，但是我們需要注意一些問(wèn)題，特別是彩盒背后的文字信息。
我先把相關(guān)的法律法規整出來(lái)。根據食藥監的相關(guān)法規《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案?！?/span>也就是說(shuō)，如果你需要像化妝品一樣，品牌商作為委托方，生產(chǎn)廠(chǎng)家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。
如上圖所示一樣?？墒乾F實(shí)中，很多的品牌商沒(méi)有相關(guān)的資質(zhì)，沒(méi)有生產(chǎn)許可也沒(méi)有生產(chǎn)備案。這樣怎么來(lái)代加工呢？所以現在市面上大部分的醫用面膜都是以經(jīng)銷(xiāo)商的形式或者是監制方來(lái)操作的，也就是品牌商持有商標，化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)，說(shuō)白一點(diǎn)就是套牌。如下圖：
通過(guò)以上分析：不能寫(xiě)委托方，如果沒(méi)有資質(zhì)，只能寫(xiě)監制方或者是經(jīng)銷(xiāo)商。
問(wèn)題二：可以像化妝品一樣寫(xiě)功效，寫(xiě)各種成分嗎，彩盒可以更改設計風(fēng)格嗎？產(chǎn)品名稱(chēng)可以更改嗎？
根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》應該有以下內容（由生產(chǎn)廠(chǎng)家提供）
客戶(hù)關(guān)心的不是需要寫(xiě)什么內容，而是某些內容是否可以添加上去，以有利于更好去銷(xiāo)售。我們看法律法規:
首先不能寫(xiě)的詞有以下內容：
還有就是已經(jīng)備案的文案那么是夠可以進(jìn)行更改呢？
根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十六條
經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。
所以不能更改！
產(chǎn)品名稱(chēng)不能更改，下面的圖片顯示應該是不合規的。
違規原因：備案為醫用冷敷貼，而實(shí)際名稱(chēng)為草本醫用眼貼。
第八條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當與醫療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)和標簽的顯著(zhù)位置。
第九條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
最小包裝備案設計稿，一般為文字信息，沒(méi)有相關(guān)的設計風(fēng)格。所以可以更改！
總結：設計風(fēng)格沒(méi)有備案，就可以進(jìn)行更改。但是文字信息已經(jīng)備案，不能進(jìn)行更改！
