化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中，對品質(zhì)的把控是很?chē)栏竦?。所以產(chǎn)品品質(zhì)要把控好，主要就是看化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家的凈化車(chē)間。尤其化妝品富含各種微生物，在生產(chǎn)中做好空氣質(zhì)量?jì)艋?、微生物的污染控制至關(guān)重要。那么一般人對化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家凈化車(chē)間了解多少呢？相信大家都不甚了解。

        凈化車(chē)間的設備與參數如何設置？

       下面就針對相關(guān)問(wèn)題，化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家與您一起探討。

        首先，化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家凈化車(chē)間對生產(chǎn)區域有哪些要求？

        1、化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家凈化車(chē)間的基本設施由這幾部分組成：原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等。

        2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車(chē)間凈高不得小于2.5米。

        3、產(chǎn)車(chē)間地面應當平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。?

        4、化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家凈化車(chē)間生產(chǎn)設備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。?

        5、化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家凈化車(chē)間生產(chǎn)區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并應當配備流動(dòng)水洗手及消毒設施。

        6、采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間，其進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。

        7、采用紫外線(xiàn)消毒的，紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。

        8、化妝品凈化車(chē)間生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。

       其次，我們需要弄明白凈化的定義與等級。

        凈化的定義

        在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物通過(guò)物理，光學(xué)，化學(xué)，機械等專(zhuān)業(yè)手段排除，將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內。

        凈化等級如何選擇？

        潔凈等級：

        凈化中的潔凈度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的塵粒數，在國際慣例中還檢測0.3μm，3μm的數值對比。

        所以，凈化的等級是數值越低等級越高，從高至低劃分通常有10級、1000級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級和30萬(wàn)級。

        新規要求：

       根據國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》指出：生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求。當然，每個(gè)潔凈度級別都有自己用途，企業(yè)可根據生產(chǎn)的規模和項目，合適給廠(chǎng)房車(chē)間定義合理潔凈級別，這樣，企業(yè)也會(huì )節約很多成本或資源。當然，凈化的等級指標也不是只包含潔凈度，

       還有如下幾個(gè)重要的指標。

       1、溫度與濕度

       調節溫度濕度的主要目的是讓在區域生產(chǎn)的人，達到舒適的工作環(huán)境，減少人為污染，達到衛生要求，提高生產(chǎn)效率！同時(shí)，也占凈化造價(jià)的很大費用。

       標準要求：潔凈區溫度（18-26）℃；相對濕度（45-65）%

       設備要求：在區域范圍安裝溫濕度計。

       經(jīng)驗之談：30萬(wàn)級200W/立方，20萬(wàn)級: 250W/立方；而且在總量不變得情況下，人多冷量大的基本的調節風(fēng)量原則：灌裝>制作>流通區>靜止區！

任何不拿冷量說(shuō)凈化的都是耍流氓！

        2、靜壓差

        靜壓差是保證級別的最基本的要素之一，忽悠者經(jīng)常忽略這個(gè)參數，最害怕的是做錯成負壓，把外界的污染源帶入到凈化區，造成更大的污染，就得不償失了！

        范圍要求：潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa；不同級別潔凈室之間≥8Pa；同級別核心控制區與非核心控制區之間≥3Pa。（比如灌裝間要求最嚴格，所以灌裝間與靜止間，清潔容器儲存間之間要有3pa的壓差，不然靜止車(chē)間和容器間的污染源就會(huì )給吸到灌裝車(chē)間，導致污染）。

        標準要求：在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計 ，目測觀(guān)察，如果壓差小余規定范圍，或許就是過(guò)濾器堵塞，要清洗或者更換過(guò)濾器了！

        3、換氣次數

        換氣次數其實(shí)也叫風(fēng)速，涉及到凈化級別的最基本的參數，不談?chuàng )Q氣次數談凈化，都是假凈化！

        標準要求：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數>20次；三十萬(wàn)級潔凈區換氣次數>15次 ；

        儀器與設備：熱球式電風(fēng)速計。

        操作方法：  距風(fēng)口下25cm處測量，用風(fēng)速計風(fēng)速，采樣點(diǎn)為風(fēng)口的四個(gè)頂角及中心位置（不少于5點(diǎn)）。計算5個(gè)點(diǎn)風(fēng)速平均值。為一個(gè)風(fēng)口的風(fēng)速。

        換算公式： 換氣次數=∑（高效風(fēng)口風(fēng)速×高效風(fēng)口面積）/被測間體積

        4、細菌檢測

        空氣細菌的檢測是區域衛生的最終指標，在2015年265號文件中，是沒(méi)有明確的備注要求，但在實(shí)際的執行過(guò)程，無(wú)論是凈化與非凈化，對空氣檢測都必須有官方的細菌檢測報告；非凈化和30萬(wàn)級凈化申請只需要檢測沉降菌，而申請十萬(wàn)級凈化需要做沉降菌和浮游菌報告。

        浮游菌  十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤500個(gè)/㎡

        沉降菌  十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤10個(gè)/皿，三十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤15個(gè)/皿

        檢測方法： 按《微生物檢驗規范》的規定進(jìn)行。

        為了保證系統的細菌檢測達到衛生標準要求，我們一貫的做法，就是在系統里加裝臭氧系統，定期消毒！保證無(wú)菌！

        5、照度檢測

        就日常生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，220LX的車(chē)間照度，是完全能滿(mǎn)足日常要求，但問(wèn)題就在于450LX的誤導，很多官方及企業(yè)都以為實(shí)驗室需要450LX，其實(shí)是錯誤的解讀。

        我們應該結合《潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50073-2001》解讀，關(guān)鍵要看最后的“工作面”三個(gè)字，其實(shí)指的是在具體的操作臺，比如需要觀(guān)察檢驗的結果的臺面，就好像在家讀書(shū)看書(shū)，書(shū)房的照度就是一般220LX的照度，然后書(shū)桌上有臺燈要達到450LX的閱讀照度，而不是整個(gè)房間都要450LX。

        而且，目前的官方檢測，就是工作臺面檢測，所以車(chē)間的照度，最好根據流水作業(yè)的線(xiàn)進(jìn)行安裝，這樣既能滿(mǎn)足官方要求，也滿(mǎn)足實(shí)際需要！凈化車(chē)間的運行不是一勞永逸的項目，而是一個(gè)系統工程，如果沒(méi)有良好的運行管理，將會(huì )產(chǎn)生更大的系統源性污染。